多米诺喷码机教您如何应对新规-ag捕鱼

多米诺喷码机教您如何应对新规
〖 2019-05-10 | 点击  〗
       自1998年以来,多米诺喷码机中国率先在标识行业内陆续获得了iso9002、iso9001、iso14001和ohsas18001体系认证。2002年5月多米诺亚太区总部落户上海金桥出口加工区,成为多米诺全球在海外的制造和分销中在心,也是中国很大的喷码机厂家。
 
我国药品信息化标准已于近期出台,如何真正实现药品全程追溯,采用何种方式成为关注的焦点。
 
事实上,全球越来越多的医药监管部门要求产品包装上使用数据载体标识符,并与数据库的相关信息进行关联。
 


gs1 作为广泛应用的国际标准,如今,已有70多个国家/地区的监管和立法机构认可采用gs1 标准对药品和医疗器械进行标识,如:
 
土耳其:土耳其是早基于gs1标准实现药品追溯性的国家。
 
 
欧盟:2019年2月9日是欧盟fmd防伪药品指令合规后限期。
 

韩国:2014年韩国卫生福利部宣布了阶段性实施药品追溯系统的时间表。2016年1 月1 日后,该要求适用范围扩展到了所有在韩国销售的医药产品。
 

 
印度:印度政府也建立了追溯系统,要求制造商为所有出口药品贴标,采用gs1 datamatrix 标识gtin、批号、有效日期和序列号。同时政府也计划将相关要求扩展到本土市场,要求更是细化到了各级包装。
 



美国:自2004 年以来,美国食品药品管理局(us fda)开始要求在美国销售的药品使用产品标识和条码。
 

 
阿根廷:2011年,阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局(anmat)将3000 多种药品列入国家药品追溯方案,要求在药品二级包装上采用包含序列号和防篡改功能的标识。
 


 
那么,问题来了,我国药品信息化是否可以使用国际通行的gs1标准编制药品追溯码呢?
根据标准中关于药品追溯码基本要求的表述:
“药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息;应符合以下两项要求中的一项:
——代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;
——符合iso相关国际标准(如,iso/iec 15459系列标准)的编码规则。”
 
gs1标准是否可行?
iso/iec 15459是由6个标准组成的名为“信息技术 自动识别与数据采集技术 标识”的系列标准,gs1标准符合其要求,并且明确列入了标准中的发码机构列表。由此可见,gs1标准满足国家药监局对于药品追溯码的要求。
 


如何使用gs1标准为药品编制追溯码呢?
结合标准内容,药品标识码可通过《gb 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》国家标准进行编制,生产标识符可通过《gb/t 16986 商品条码 应用标识符》国家标准进行编制。药品标识码后一位为校验位,可根据标准中的固定算法得出,也可通过中国物品编码中心网站计算校验码工具在线生成。
 
gs1标准如何在工厂产线具体实施,请关注多米诺后续报道!
 
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文章来自:无锡多米诺喷码机公司(http://www.pmj2001.com)